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无中药提取能力 中成药企业须停产

2016/1/11 12:57:37 广州日报 我有话说(0人参与) 8498次浏览

广州日报讯 (记者涂端玉)中药整顿再来袭,无中药提取能力的中成药企业今年起一律停产!记者从国家食药监总局官网获悉,其日前发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,明确指出自2016年起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。

中药提取物市场迅速扩容至300~400亿元规模的同时,提取环节却问题多多。新政出台旨在保障中成药质量安全,鼓励企业自建生产线,也意味行业洗牌将再淘汰部分“囊中羞涩”的中小型企业,上市公司则受益可能性较大。

生产使用中药提取物必须备案

据悉,食药监总局此前曾于2014年7月印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。公告要求,自2016年起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各地食药监局停止批准中药提取委托加工;对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取;对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年起,停止相应中药品种的生产。

而此番最新公告则指出,自2016年1月1日起,生产使用中药提取物必须备案。各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围,对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,不得换发《药品生产许可证》;对单独生产中药提取物的企业,不再核发《药品生产许可证》。

提取物杂质多易致人体不良反应

记者采访业内人士获悉,此前中药提取委托加工现象十分普遍,而暴露的问题也非常多。“中药提取,尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程,提取工艺水平对于不少中成药企业来说依然是软肋所在。此前食药监总局频繁曝光的临床中药注射液不良反应事件,很多都是因为杂质未除干净、人体对药物过敏所致。”一位业内人士告诉本报记者。

就在去年,继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件后,江苏苏中药业生产的“生脉注射液”也被曝出不良反应事件,食药监总局通报要求召回涉事3万余支“生脉注射液”。而银杏叶提取物风波更是让多家上市药企“中招”,由于外购银杏提取物代替自己提取,导致源头质量把控缺位严重。

对此,中药行业分析师张斌表示,目前对中药注射剂的提取物只检测主要物质,对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材,因其含有很多不明物质,现有标准很难完全确认其安全性。

趋势:

“囊中羞涩”企业或遭淘汰

自建一条符合标准的提取物生产线,花销为多少?对此,有行业观察人士算了一笔账:新车间的投入至少要500万元,按照新版GMP标准还需要追加至少300万元;提取设备最基本配置也至少要300万元;工艺流程的标准化还需要投入200~300万元;总共成本算下来,整体投入约在1500万元。而对于原本规模、销量不大的中小型企业而言,可能要掏出多年利润用于新生产线建设,且意味药物成本走高、市场竞争力下降,所以可能选择退出市场。

而对于已拥有规范化提取物生产线、及时升级并加大投入的中成药企业而言,未来则可能拥有更多市场份额和产品定价主动权,所以行业龙头股或从新政中受益。据悉,新政要求药企对生产的最终产品负责,从原料提取到制成药品都要归企业自己管理,这意味企业不能再打“无辜牌”,将问题产品搪塞到代工企业头上。“投资者仍要警惕‘黑天鹅’,此前曝光的不良反应事件,很多都是上市药企知名产品。就目前情况而言,中药注射液依然是双刃剑,利润率较高同时风险也不小。”该业内人士提醒。

责任编辑:涂端玉
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