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委员建议放宽毒性中药使用 反对者:这会害死人

2016/3/15 9:00:23 搜狐新闻 我有话说(0人参与) 8136次浏览

“凡是药都有毒性,越是有毒的药越是好药”,近日,全国政协委员、北京顺天德中医医院院长王承德在两会全国政协医卫界别联组会议上的这一发言,再次引发网友热议。王承德本人向搜狐新闻弧度栏目证实,原报道引用内容是他发言所说,而他同时提出的,还有将中药院内制剂审批制改为备案制和成立独立的中医药管理部门等建议。

围绕中药疗效和毒副作用的争论存在已久,此番也有专业人士反驳王承德观点,如果壳网主笔游识猷认为,目前我国中药评审标准仍不够严格,尤其对于毒性中药,更应通过药理、毒理检测等明确评估风险收益比。

同时,搜狐新闻弧度栏目就相关中药毒副作用信息查阅国家药品不良反应监测中心数据,结果显示从2008年至今,包括鱼腥草注射液、龙胆泻肝丸口服复方制剂等在内的十余种中医药,因为存在过敏不良反应及肾毒性等安全问题被发布警惕或关注风险信息。

政协委员王承德:建议院内中药制剂改为备案制

据《华商报》3月10日报道,全国政协委员、北京顺天德中医医院院长王承德在两会全国政协医卫界别联组会议上,有“凡是药都有毒性,越是有毒的药越是好药”、建议将中药制剂审批制度改为备案制,以及“(一旦)发生了中药中毒的事,公安法院来管,有你医疗主管部门什么事?”等发言,因为语出惊人,这些内容再次引发网友热议。

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 两会期间,全国政协委员、北京顺天德中医医院院长王承德接受采访。来源:中国医药报 [保存到相册]

搜狐新闻弧度栏目向王承德求证得知,上述内容是他在会上所说,但报道并未完整呈现他的本意。

王承德说,关于药物评审,我国《药品管理法》要求中药完全按照西药的评审标准进行,而他认为“这极其不公正、不科学、不合理”:如张仲景《伤寒论》113方,《金匮要略》262方,宋《太平局方》788方,《医方集解》800余方,清代《医宗金鉴》是乾隆皇帝钦定方剂,都是获得官方和业内公认的,应用了几百年、上千年的有效方剂,还要按西药的要求做临床、药效、药理、毒理等,要让小白鼠点头认可才能通过,这是多么的荒唐可笑,极大地浪费了人力和财力。

他还向弧度介绍,毒性中药是中医治疗疾病的一大优势,“从某种意义讲越是有毒性的中药越是好药,重大疑难疾病都离不开毒性中药,一个中医大夫不敢不会用毒药,就不是个好大夫。”但药政法和药典过度强调用药安全,忽视疗效,对毒性中药进行大限制,毒性中药的审批难上加难。王承德表示,药典将毒性中药的用药量在原中药教材基础上减去了1/3,若照此下去,中医药的疗效和优势将难以发挥,毒性中药的使用也将面临失传。他强调,“中医的精髓是辨证论治,毒性中药只要辨证对了,没有毒性,无毒中医辨证不对,照样有毒。”

王承德告诉搜狐新闻弧度栏目,中医院院内制剂也是中医药临床特色和优势的体现,而药品主管部门限制院内制剂使用,要求做临床、毒理等试验,重新申报,花费大量人力、财力、时间,堪比新药审批之难,“基本把院内制剂逼死了”。至于追责问题,他说,“如果疗效不好,病人不用,出了问题应该由医院法人负责,不用药品监管部门担心。”

此外,王承德认为,中医药在科研上不能跟风,“不能西医做循证,中医也跟着做循证,西医搞精准医学,中医也跟着搞精准医学,中医中药削足适履,畸形发展,道路只会越走越窄。”

弧度在王承德提供的发言稿原文中看到,他还提议将院内制剂取消审批制度而改为备案制度,并制定合理价格,将院内制剂纳入医保目录;以及希望成立独立的中医药管理部门,将中医中药从卫计委中独立出来,“彻底改变目前西医管理中医的局面,从上到下建立独立、完善的中医药管理体系,恢复中医中药的统一管理。”

鱼腥草注射液一个季度收到272例病例报告

然而一些专业人士并不赞同王承德的观点,认为在不经过经药理、毒性等检测的情况下,尤其毒性中药,不应随意给患者使用,我国现行的中药评审标准不仅不能再放松,反而需要更加严格。

搜狐新闻弧度栏目也就相关中药毒副作用信息查阅国家药品不良反应监测中心数据。结果显示,从2008年至今,至少有十多种中医药,被发布过警惕或关注风险信息。

其中如红花注射液2012年全年收到3306例病例报告,不良反应或事件涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等;如双黄连注射剂不良反应或事件以全身性损害、呼吸系统损害为主,有患者呼吸困难、支气管痉挛、血压下降即抽搐、惊厥等;再如鱼腥草注射液,截止2003年第一季度收到272例病例报告,以过敏反应和输液反应为主,严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例等。

龙胆泻肝丸、壮骨关节丸等口服复方制剂,也被指出具有肾毒性、肝毒性等。针对含马兜铃酸的药材,如关木通、马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲等,其中关木通已因安全性问题被国家食品药品监督管理局取消药用标准。

“马兜铃酸有肾毒性最典型的例子就是2003年以前(那之后已经改了成分)的龙胆泻肝丸,这个已经证实会引起马兜铃酸肾病以及泌尿系统肿瘤。大量的中国人吃这药出现慢性肾衰竭,以前很凶,我们也做过研究。有的先得尿毒症,然后泌尿系统肿瘤,有的先得肿瘤后得肾衰,影响相当大。”北京大学第一医院肾内科副主任周福德向搜狐新闻弧度栏目表示,“所以我对王委员‘毒性越大效果越好’这个说法有不同观点。”

周福德介绍,马兜铃酸具肾毒性被发现的背景是1991年比利时肾脏病学家发现一段时间内慢性肾衰的患者突然增多并有相同临床表现,在寻找共同点时发现这些中年女性都来自于一家减肥诊所,曾服用同一种来自广东的中药,之后便提出“中草药肾病”概念。

他告诉弧度,现代医学发现中药毒副作用的方法主要有三种。“第一种是通过流行病学史、流行病学调查,发现这种病都是吃这种药或者都有这种行为,没别的原因,排除其他因素;第二种方法是临床结合病史,我们诊断总结出共同的特点,看患者是否有这样的临床表现;第三种就是实验室发现,比如在肾组织上找出马兜铃酸的成分。”

周福德还介绍,近年来马兜铃酸肾病病例已大幅减少,该科室长期随访的马兜铃酸肾病患者目前有近300例。而据《肾脏病临床概览》总结,除含马兜铃酸的中药之外,会导致肾损伤的常见中药还包括雷公藤、草乌、秋水仙、山慈菇、巴豆、黑豆、土牛膝、贯众。以及砒霜、朱砂、雄黄等十多种。“主要是人们滥用药物,谁都去药店买,片面认为中药没有副作用可以随便吃”,他说,临床患者中,整体比例约1/3的急性肾衰竭病例是由各类药物滥用所引发。

此外,周福德赞成王承德提出“中医管中医”的建议,但他认为,就中药院内制剂豁免审批,“应该仅限于有资质的医院,相关管理部门要做好监督和指导工作。”

对话果壳网主笔:中药评审标准不是太严格,是太不严格

在反驳王承德观点的专业人士中,搜狐新闻弧度栏目也联系到持反对意见者之一的果壳网主笔、遗传学硕士游识猷。

弧度:您如何评价现行中药评审标准的严格程度?王委员提出被公认有疗效的方剂不应再按西药标准测试是否合理?

游识猷:我觉得现在的中药评审标准不是太严格,是太不严格,你随便拿个中成药,不良反应尚不明确地一大把,药物相互作用尚不明确的一大把,药代动力学尚不明确的一大把,总之就是药理、毒理统统都可以不做,毒性、慢性毒性,有没有致癌、有没有生殖毒性、有没有过敏,统统不知道,这些怎么可以不知道?这是会害死人的。这种情况下还说太严格,我觉得欺人太甚了。

抓的方子更糟糕,中草药那些基本就是三无产品,无品牌、无批准文号、无生产厂家。以前也有调查曝光,比如质量不一,品种有问题,有时候霉变、掺假、各种中药材不合格。我们现在的管理规定当中,比如有的饮片没有实施批准文号制度就不管,可以随便生产,不需要资质,这比中成药还糟糕。太不规范了,也没法研究,但没有这方面的研究不代表不存在。

比如马兜铃酸的例子,最早还不是中国人自己发现,是比利时人发现的,然后欧洲美国台湾香港统统禁用了,咱们才慢半拍开始管理,怎么依靠我们自己发现?就这个先例来说,毫无合理之处。

弧度:王委员针对毒性中药的观点,您如何看待?

游识猷:药是个风险收益比的问题,治疗癌症的药毒性也很大,大家为什么用,因为收益大于风险。中药怎么衡量收益和风险?按照王委员的观点,药效、毒性都不按照现代医学来评判,也不做毒理实验,你怎么评判?

还是拿马兜铃酸的例子,人们吃龙胆泻肝丸治上火,其实有时候只是水喝少了,蔬果吃少了,但你用这个药物搞到肾脏失去功能,每年要10万的费用去做透析,出得起就活,出不起就死,这个风险收益比在哪里?再说重症的时候要用毒药,我觉得越是危重的病人,本来承受力就低,更要有明确评估,收益大过风险才能给病人用,否则用毒药你是救人还是杀人?

讲到辨证施治,那你拿出一个明确的标准,哪怕不是西药的标准,但必须是统一的明确的可以执行的标准,这样你可以来比对比如针对同种疾病,不同药物的效果谁优谁劣,现在中药做到了吗?糖尿病、高血压、心脏病、癌症、感冒,中药有没有争出来哪个是首选药,哪个是一线用药,哪个可以作为阳性对照药?中药自己内部有明确答案吗?如果内部都不能达成一致,哪来的公认,凭什么服众?说什么辨证,你们自己先辨证清楚再说。

就算每个中医大夫给病人开的药不一样,也很难说是个体化。如果是个体的话,可不可以给出一个明确标准,这个个体有什么症状我就用什么药。现代医学是有真正的个体化治疗,每个人做基因筛查,同样的癌症做出来基因结果不一样,用不一样的药,这叫个体化,用药非常明确。中医你说你搞个体化,你的标准在哪里?把脉也要有个可验证的标准,不能你说是啥就是啥。

可能有更多中药的副作用还没被发现。再举个例子,一直以来,朱砂常用在小孩哭闹,上,后来发现它本身是硫化汞,通过重金属毒害让小孩不哭闹,这值得吗?表面是有疗效,但你研究药理毒理的话会发现疗效完全不值得。

弧度:王委员建议院内制剂改为备案制合理吗?因为是院内制剂就可以豁免审批注册流程的把关,这个逻辑成立吗?

游识猷:这个更不靠谱。备个案就用,你说有用就有用,凭什么把这个东西纳入医保?现代医学是循证医学,要给我足以服你的证据。中医搞院内制剂,你不肯接受药理毒理检验就要用,用了还要医保报销,这是便宜都想占,责任都不想负。要求放开院内制剂,可以,但是权利和义务是一起出现的,你到底要提供怎样的监控流程来担保这个东西不出问题?

弧度:对于院内制剂中毒事件,王委员提出的问责方法合理吗?

游识猷:说未来由法院负责,这根本不可能。

我举龙胆泻肝丸受害者集体起诉同仁堂的例子,影响那么大,因果关系那么明确,从2004年开始打官司,到2013年也没打下来,最后是诉讼被终止,真的吃中药中毒,你去维权是非常艰难的。龙胆泻肝丸已经是因果关系非常明确的,如果是院内制剂,你要打官司,首先你要证明因果关系,受害者会发现取证非常困难,你怎么证明不是自己本来就有病?怎么证明不是吃了别的药?怎么证明不是吃东西吃出问题?怎么证明不是有人给你投毒?你没法证明说就是吃了这个药然后生病。

还有一个,就是证明被告是否尽到法定义务。王委员的提议是把法定义务都拿掉了,没有法定义务了,受害者就更难打官司。还有,院内制剂一旦出问题,除了医院之外,其他人真的很难知道,医院有没有动机去掩盖问题?太有了。所以我觉得这个根本不可行。

龙胆泻肝丸这些受害者,法案立案被驳回,本案不属于审理范围,同仁堂说我们是按照药典规定用这个药,我们没法改药典,也就没有法定义务,没有应该负的义务。这就反映一个很有趣的事情,你中药的国家药典都不靠谱,还敢说其他方剂靠谱,院内制剂靠谱。

我记得有个内蒙的受害者胜诉,但胜诉对象是同仁堂在当地的小机构,过后撤了,他也还是没拿到赔偿。在这种强势的制药厂面前,只要它多拖几年,可能很多患者就死了。

我强调为什么审批?举证责任在制药方,你有责任自证清白说药是安全的,毒理没有问题,或者至少收益大过风险,你不能让受害者举证,他没有办法没有资源。现在注册都还这样,再放开就更惨了。

近年来还有个例子,冠心苏合丸,也是含有马兜铃酸。还有中药注射剂,因为过敏而死的,有的一个月就几十起,这些人得到赔偿了吗?比如2006年6月,国家药品不良反应监测中心收到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。

药品通过注册,有问题还能被反应到监测中心,要是院内制剂,不需要审批,医院又有动机掩盖不良反应,更乱套了。

弧度:马兜铃酸损伤肾脏等例子证明,是通过现代医学的科学量化手段才让人们发现了中药的毒副作用,若按王委员提议,中医管中医,类似问题是不是更难被意识到?您认为这个提议可行吗?

游识猷:如果你觉得自己就是有效果,不需要别人公认,那可以自己出钱自己搞。王委员不是说应该中医独立出来,中医管中医吗?我觉得应该独立得更彻底,医保也独立,纯现代医学一套,纯中医一套,各自负责,人们爱进哪个保险进哪个,如果想中西医结合,两个都买,过一阵子看哪个系统运行得好,花的钱少,人的平均寿命高,可以长期地检验哪个更有效。开倒车可以,拖着别人一起开不太厚道。

责任编辑:铁瑾 蔡芳予
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