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他们让中药变得成分明确、质量可控

2016/5/19 10:03:26 晨报 我有话说(0人参与) 8001次浏览

由于大多数中药有效成分为未知、作用机理不明,在过去很长一段时间内,成为制约我国传统中药产品无法走向国际医药市场的主要瓶颈。

不过,在中国科学院上海药物研究所,有一位名叫果德安的教授带领着他的团队向这个问题发起了挑战。10多年里,他创新性地提出了中药“化学分析-代谢分析-生物学分析”三位一体的系统分析方法学体系。按着“出标准、出新药”的目标,一步步地制定出了科学、可行的中药质量标准,实现了中药标准的国际化; 通过新技术新方法的应用,研究开发出“成分明确、质量可控、作用清晰、疗效确切、使用安全”的创新中药,实现了中药新药的现代化。

打开中药标准国际化大门

中药大多是复方制剂,丹参、三七、五味子等是常见中药材,很多药里都会有。可一锅汤药熬出来,哪个药材发挥了功效?口服之后又会在体内产生怎么样的作用?

要解决中药“丸散膏丹,神仙难辨”的老问题,就必须用现代技术研究中药中含有的各种成分,做出符合中药复杂体系特点的现代化质量标准,并使之被国际主流药典采纳。

作为国际上唯一一位在中国药典、美国药典和欧洲药典三个国际主流药典同时任药典委员的学者,果德安和他的团队十年磨一剑,打开了我国中药标准国际化的大门。

在国际上,有140多个国家应用美国药典药品标准,由此可见美国药典的影响力。当时,果德安就下定决心要让中药标准走进美国药典。

团队选择从丹参这味传统中药入手,开始国际质量标准的起草工作。通过100多天日以继夜的努力,终于完成了丹参的美国药典质量标准,提交到美国药典委不久后,中国国家药典委员会首席科学家钱忠直教授就收到了美国药典委的来信,信中不仅对标准大加赞赏,还表示中药丹参标准将作为今后中药标准收录入美国药典的典范与模板。随后,灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等9种中药标准均被美国药典收录。

欧洲药典的专家委员会历来没有来自欧盟成员国以外的专家,也不允许欧盟成员国以外的专家制定中药标准。因此,一些难度比较大的中药如附子标准做了快10年,仍然没有头绪和进展。果德安和他的团队克服了有效成分与有毒成分同时质控等困难后,半年的时间里就交出了一份漂亮的答卷。目前,该标准已经通过专家评审,即将在欧洲药典论坛上公示。

到目前为止,果德安的团队已经完成了桔梗、钩藤、牛膝等10余个欧洲药典的中药质量标准。至此,中药国际化的破冰之旅又向前迈了一大步。

研发安全有效的现代中药

根据相关规定,我国的科研经费只有5%能用于人员的劳务费用支付上。“我们是自给自足的科研团队,不是公司,没有能带来利润的直接产品。”他告诉记者,曾经在一段时间内,200万元的团队工作人员工资问题令他十分困扰。所幸,后来在中国科学院上海药物研究所的介入与帮助下,果德安的团队度过了最困难的时期。

“‘出标准’是为了更好地‘出新药’”,这是果德安团队的又一个攻关目标。团队从丹参中提取出丹参总酚酸与三七中的总皂苷,经过药理试验筛选出最佳配比的“丹七通脉片”,目前正在和太极集团合作进行二期和三期临床研究。这一符合安全、有效、质量可控等特点的现代创新中药是果德安及其团队一路付出的最好证明。

与此同时,团队成员宣利江课题组研制的现代中药丹参多酚酸盐粉针剂转让给绿谷集团成功上市,因其“成分明确、质量可控”,累计销售额已超过170亿元,惠及1000万患者,该药已经进入中国医院用药Top10行列,目前正在积极推进在欧盟的药品国际注册。

责任编辑:晨报记者 李芹
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