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中药新药创新亟待破局

2014/9/25 8:51:24 中国中医药报 我有话说(0人参与) 8740次浏览

创新中成药少 未见重大突破

科技创新,特别是中药创新是打造中药名企的核心,也是未来中药产业在8万亿健康服务业市场上占据重要地位的保障。

我国中成药生产企业有2300多家,在产中成药品种4000余种,平均一家企业不到两个品种。尽管屠呦呦因中医药抗疟疾药物青蒿素获得2011年美国拉斯克医学奖,但多年来,创新中药品种少,重大突破寥寥。目前,我国有10个以上中药制剂申报美国FDA临床试验,其中7个在进行二期临床,只有复方丹参滴丸已进入三期临床。

我国创新药物市场投入产出回报明显偏低,在美国,一个新药上市后5年平均销售额可达8.8亿美元,利润率达30%以上,而我国新药上市5年销售过亿元的品种屈指可数。中药缺少创新,使价格成为市场发展的最重要手段,容易造成药品质量下降,以致在竞争中逐步出局。

市场需求旺盛 国际竞争激烈

我国医药工业年产值已达2万亿,其中中药产值多年来占据25%~30%份额。全国人大代表、天士力集团董事长闫希军认为,中药产业发展是一个刚性需求,特别是在国家深化医改、扶持中医药发展和健康产业发展大背景下,中药产业地位将进一步提升。

闫希军说,近10多年来,世界范围内对中医药认可度提高,科研项目渐多,投入增大,对我国中药创新和参与市场竞争形成压力。全国政协委员、香港汉生堂药业有限公司董事长李嘉音提到,“日韩等国利用中医药传统组方转化成他们的“拳头产品,中药亟待更多地进入国际市场。”

“中药不创新,将无法进入国际主流药品市场。”全国政协委员、以岭医药集团董事长吴以岭院士也认为,与世界天然药物的蓬勃发展之势相比,我国中药产业面临的形势非常严峻。但他仍充满信心,促进中药组方和制备工艺创新发展,创制自主创新专利中药,是做大做强民族医药产业的必由之路。

政策机制亟待完善

依据中医内涵 把握科学理性

全国人大代表、中国社会科学院原副院长李慎明指出,现行法规在实验要求、新药审批和技术管理上没有体现对中医药规律的尊重和支持。

药品研发相关法规对药品研发负责人有较高的硬性学历要求,且从动物实验开始就要申报批准,不论配伍组方源自何处,从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。与此类比,日本以“仲景方”为依据的几百个“汉方药”却无须审批即可直接生产应用,其中233种还进入其国家医保体系。李慎明认为,简单套用管理西药的思路和方法,压缩了中药的创新空间。

“对于中药创新,要依据中医理论内涵建立相关标准。”这是全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士秉持的态度。

“承认中医药整体系统思维的规律性,尊重中医药复方中药理论原创、组方原创、疗效提高的科学价值,是促进中药创新的根本之策。”吴以岭如是说。

闫希军也提出,“当代科学尚不能解释一切”,要真正用科学理性“破局”。对新药创新的要求要回归“药物本质和价值本源”。他表示,中药完全可以分类分层次管理,以疗效验证为标准。“中药新药和西药不必挤在一个平台上,关键是发挥药物的疗效价值”。

制度文化缺失 政策鼓励不足

目前,世界上70%强的西药新药在美国诞生。美国新药研发动辄投入十几亿美元,某些跨国药企的研发投入甚至超过我国药企的总投入。但其创新药物上市后,能迅速获得丰厚回报,企业股票价格“猛涨”。闫希军代表认为,美国已形成了成熟的药物创新制度文化及相应的标准和规范,新药审批权威性高、市场认可度高,并由此带动了一系列产业的发展。

而在我国,对新药创新,特别是中药创新,在审批、监管法规和体制机制上却存在很多不足。李慎明指出,目前我国药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责,但从监管人员知识背景和数量配置看,西药比重远远超过了中药。这种“跨界、混搭”的监管方式严重影响了对中、西药管理问题决策的合理性和公正性。

在执法管理和媒体宣传方面也有不少问题。据2012年药品不良反应事件统计,西药合计占82.9%,中药只占17.1%,但媒体偏爱曝光中药问题,与西药事件报道不成比例。李慎明说,“实际上,我国目前70%的中成药都是由西医开方的。”

全国人大代表、中恒集团董事长许淑清则从中药创新的物质基础指出,目前我国中药材资源、质量参差不齐,重金属、农药残留超标现象突出,有效成分含量降低,直接影响中成药的质量。同时,中药材市场价格波动大,加大了制药成本,而我国目前医药企业散而小,在长期稳定的药品定价和成本奇高的局面中疲于招架,对中药新药研发热情不高,投入不足,创新力量弱,难以形成以企业为中心的技术创新体系,仿制及重复产品多,制剂品种技术水平落后。

新药审批速度滞后,也是许多代表委员诟病的问题。当前药品审批任务严重积压,最大问题在人员编制和经费投入上不足。我国药品审评中心仅有在编人员120人,且维持十余年未曾变化。中国每年药品审评财政投入仅6000万元左右,而美国年评审经费则高达数十亿美元。吴以岭委员表示,“这导致新药上市申请要等4年以后才能审评,使创新药物上市的时间推迟5~6年,对我国中药新药创新并取得效益形成了现实阻碍”。

深化改革保驾护航

国家政策引导 加大资金支持

将中医药发展纳入国家战略,在全球新药研发竞争日益激烈背景下,加快我国药品管理政策、技术法规和技术标准与国际接轨等问题显得尤为迫切。全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人指出,我国生物医药产业发展起步较晚,单纯依靠企业自身研发力量往往会显得力不从心。在药物研发创新方面如果能得到国家政策引导和资金扶持,对整个产业健康发展会起到促进作用。

创新药研发因先期评价困难,导致研发和投资风险很大。他建议国家药品审评中心(CDE)借鉴美国FDA的成功经验,为企业提供必要的指导与帮助,一是早期介入创新药研发,二是采取灵活的临床试验政策,三是将创新制剂单独归类,与创新药审评享有同等政策。

徐镜人还提出,要完善药品审评策略,提高药品审评审批效率,缩短新产品上市周期。探索分级分类审评,合理下放审批权限,以临床需求为导向鼓励新药研发。对于目前审评资源不足的问题,他建议,可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构力量,采取政府向具备条件的第三方购买服务的方式。同时,国家科技政策和资金扶持要向社会贡献大的企业倾斜,以有利于产生更大社会效益。

为加快我国自主创新药产业化、市场化,国家应加大医保政策扶持力度。全国人大代表、神威药业董事长李振江说,在法国、美国、日本,新药从上市到获得最终报销许可的时间是0.5~1年,德国、英国只需1 个月,而我国则没有相关的政策机制。

李振江建议,要发挥国家医保政策对药企创新的促进机制,将创新药品优先纳入国家医保目录。同时,缩短国家医保目录调整周期,两年调整一次,并探索动态调整机制。

目前,创新专利中药研发周期一般都在10年以上,耗费了大量的人力、财力,如果把创新专利中药的价格限定得比较低廉,则创新中药企业将难以为继。针对这一状况,吴以岭委员提出,要合理制定纳入基药目录中专利中药的价格,让老百姓能够用上中医药创新成果所带来的疗效确切的好药。

改革管理体制 促进中药创新

中医药是我国在世界医药领域的核心竞争力,也是我国实现自主原始创新最具潜力的重要领域。如今国际医药垄断企业纷纷在华设立研发机构,以中医药传统知识技能为研究基础,从中“创制”(实质是转化、蜕变)出它们拥有现代知识产权的医药产品,并谋划占领我国巨大的医药市场。这是对我国传统医药乃至医药领域整体发起的重大挑战,形势严峻。中国社会科学院中医药国情调研组的报告发出上述警告。

根据调研报告,李慎明提出对策。由国家中医药管理局牵头,尽快组建国家中药管理领导小组和专家委员会,主导或参与国家层面的中药全产业、全过程管理。将中药证照审批和临床应用监管职能明确划归国家中医药管理局,尽快实现符合中医药基本原理和自身发展规律的专业管理,切实提高中药法规合理程度,提高日常行政管理和执法的水平。同时,各省、市、县建立中医药专职管理部门,逐级改革中药监管体制。

改变现行中药院内制剂监管方法,可区分不同使用范围(如限院内、限协议范围内、限本地医院等),明确监管责任主体、使用责任主体和各自的相关法律责任,采用从备案制到审批制、从市级到省级分级监管的不同标准的监管程序和规则。

在所期待的中药监管新体制下,李慎明认为,应加强中药战略资源分类管理,对国家药典内中药部分进行审改修订,探索中药人才教育培养模式,完善国家中药科研管理机制,并保障中药新药顺利进入医保基本药物目录。

责任编辑:任壮
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