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华润三九陷中药注射液风波 避谈安全风险令人不解

2015/3/10 9:17:26 新金融观察 我有话说(0人参与) 8622次浏览

华润三九“核心品种”舒血宁注射液因“存在安全风险”被责令停产——新一轮关于中药注射液的讨论已经开始。

风波

春节放假前一天的一则处理通知在春节后引发了关注。

2月17日,北京市食品药品监督管理局发布《通知》,称北京华润高科天然药物有限公司(下称:华润高科)生产的舒血宁注射液存在安全风险,要求其召回同批提取物生产的该产品,并且库存的该产品暂停销售、使用。

经查询,华润高科为华润三九全资子公司,而舒血宁注射液在华润三九年报中被称作“核心品种”。但事发至今,上市公司华润三九并未对此进行任何公告说明。采访期间,华润三九董秘周辉的电话无法接通,短信也未予回复;华润高科方面则仅表示:“我们正在核查这件事,目前没有什么好提供的。”

不过,北京市食品药品监督管理局新闻宣传处对新金融记者表示,舒血宁注射液一事已经处理完了,按照《通知》的内容,该公司还处在不得生产和销售该产品期间,“这件事已经结束了,没有新的东西,所以不再接受采访”。

令人不解的是,对于涉事产品究竟存在什么安全风险,上述双方均避而不谈。

根据《经济参考报》报道,其从业内人士处得到的消息是,事发原因或是由于涉事产品在一销售省份被当地药监部门发现存在热原问题,且该问题被反馈至北京市食品药品监督管理局,后者以此查处了生产方华润高科。

一位不愿具名的药物研究专家告诉新金融记者,热原是指产品即注射液中存在引起人体发热反应或过敏的杂质,包括细菌性热原等,一般情况下,生产过程和储存过程都有可能导致热原去除不完全,其中可能性较大的是生产工艺和质量控制出现了问题。“热原问题比较严重,毕竟是静脉注射,严重者可能昏迷虚脱甚至危及生命。”当然,企业若是加强各环节的管控,这个问题还是可以避免的。

舒血宁注射液的主要成分是银杏叶提取物,属于中药注射液,用于治疗缺血性心脑血管疾病、冠心病等多种病症。

标点信息米内网提供的最新数据显示,按照招投标的中标价来统计,舒血宁注射液的年销售量约为30亿元,其中年销售量排在前两位的企业依次是黑龙江珍宝岛药业股份有限公司和神威药业,二者的年销售量均在10亿元左右,华润三九的华润高科位列第三,年销售量超过5亿元。而这意味着,因此次风波,华润三九暂时失去了这部分市场。

渊源

可以说,中药注射液的问题由来已久,一直以来争议不断。

“抛开这次事件,其实中药注射液的很多问题是临床滥用引起的,比如违背注射液配伍禁忌、超适应症使用等。”标点信息米内网研究总监程谋对新金融记者直言。多位业内专业人士也表示:“我们对中药注射液还是持比较谨慎的态度,因为客观来讲,它确实容易出问题。”

上述药物研究专家解释称,一方面,中药材的成分较为复杂,有一些不太清楚的成分,其作用点也不是很明确;另一方面,静脉血管是一个相对封闭的体系,这些不太清楚的成分直接注射到血管里,增加了安全风险。

在国家食品药品监督管理总局去年发布的2013年《药品不良反应监测年度报告》中,共收到中药注射液不良反应报告12.1万例次,较2012年增长17%,高于总体报告增长率。并且,此次涉事产品舒血宁注射液恰在其中药注射液严重不良反应前十之列。

然而,虽然存在争议以及较多的不良反应,但中药注射液的市场仍十分可观。标点信息米内网数据显示,2013年,我国中药注射液的市场销售额超过700亿元。以舒血宁注射液为例,按照中国医疗保险研究会公布的信息,舒血宁注射液在2009-2011年的年使用费用为24.93亿元。该费用低出现在的30亿元约5亿元。换句话说,舒血宁注射液的市场在近几年仍是增长的。

“这和医生的用药习惯、利益驱使以及历史因素有关。”上述药物研究专家表示,由于过去对传统医学的认识,国内对中药注射液适应症的审批较宽较多,往往越早批准的中药注射液的适应症范围越广,但当时并没有对每一个适应症有很严格很规范的数据积累。

据华润高科官网介绍,舒血宁注射液是在其承接的国家保密计划研制的“6911”注射液的背景下诞生的,于1970年批准上市,可谓特殊年代的产物。

“实际上,监管部门现在已经意识到中药注射液的问题,并不断加强监管,对新的中药注射液的审批尤为慎重,这几年新批准的中药注射液很少。”上述药物研究专家表示,但毕竟过去批准得较多,目前仍有约1000种中药注射液。

不可否认,中药注射液曾为我国医药事业作出重大贡献。但无论如何,保证用药安全是眼下更重要的。

责任编辑:新金融观察
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