《中华人民共和国药典》2010年版

《中华人民共和国药典》2010年版



      《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版,按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求,在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。经第九届药典委员会执行委员会审议通过,为中华人民共和国第九版药典。

      本版药典分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。

      本版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。

      本版药典的变化主要体现在:

      收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围,基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品,也加大调整力度,2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。

      现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法,以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

      药品的安全性保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。制剂通则中规定,眼用制剂按无菌制剂要求;橡胶膏剂首次提出卫生学要求;滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则等。药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准;对用药时间长、儿童常用的品种增加重金属和有害元素检查,对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制;扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用,对添加防腐剂进行了限制,并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。

      对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如新增电感耦合等离子体原子发射光谱法、离子色谱法,修订原子吸收光谱法、重金属检查法等,组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。药典一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法,并建立了与质量直接相关能体现有效活性的专属性检测方法。药典二部中含量测定或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法;大部分口服固体制剂增订了溶出度检查项目;含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大至部分规格为25mg的品种。药典三部对原材料质量要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学合理。

      药品标准内容更趋科学规范合理。为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等;不溶性微粒检查法中进一步统一了操作方法等。药典一部规范和修订中药材拉丁名;明确入药者均为饮片,从标准收载体例上明确了〔性味与归经〕、〔功能与主治〕、〔用法与用量〕为饮片的属性。

      鼓励技术创新,积极参与国际协调。本版药典积极推进自主创新,根据中医学理论和中药成分复杂的特点,建立了能反应中药整体特性的色谱指纹图谱方法,以保证质量的稳定、均一。同时,积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。

      此外,本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议,不再新增收濒危野生药材,积极引导人工种养紧缺药材资源的发展。本版药典还积极倡导绿色标准,力求采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。

      本版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新,有效地推进了药典科研工作的进度和质量。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式,明晰承担单位的职责与义务,明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议,研究解决药典编制工作中存在的问题。首次采用药典科研任务进展周报制度,通报各承担单位的任务完成进展、上会审评情况和共性问题的改进要求等,有效促进了工作进度和质量提升。

     本版药典的编制工作充分发挥药典委员的专业特长和技术骨干作用,充分调动社会资源参与药典编制工作的积极性和主动性,充分发挥常设机构的组织协调作用,并通过各种渠道和方式争取专项经费保障,为标准工作提供了重要的保障作用。

      作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平,充分借鉴了国际先进技术和经验,客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平,必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。